Porusza\u0107 si\u0119 w normatywno-prawnym polu ma kluczowe znaczenie dla firm zajmuj\u0105cych si\u0119 technologiami medycznymi, pragn\u0105cych zachowa\u0107 zgodno\u015b\u0107 z przepisami i zapewni\u0107 udane wej\u015bcie na rynek. To wa\u017cne aktualizacji akt\u00f3w normatywnych na 2024 roku, o kt\u00f3rych trzeba wiedzie\u0107.:<\/p>
Organy regulacyjne coraz bardziej podkre\u015blaj\u0105 potrzeb\u0119 holistycznych dowod\u00f3w wykazuj\u0105cych skuteczno\u015b\u0107, bezpiecze\u0144stwo i op\u0142acalno\u015b\u0107 wyrob\u00f3w medycznych. Nowy projekt wytycznych FDA & # 8217; dotycz\u0105cy wykorzystania dowod\u00f3w w \u015bwiecie rzeczywistym (RWE) ma na celu popraw\u0119 monitorowania bezpiecze\u0144stwa po wprowadzeniu do obrotu poprzez w\u0142\u0105czenie bardziej rzeczywistych technik gromadzenia i analizy danych. Obejmuje to przyk\u0142ady czynnik\u00f3w wyznaczaj\u0105cych dane na potrzeby danego celu oraz metody generowania solidnych dowod\u00f3w. (Medrio<\/a>).<\/p> Wraz z szybkim rozwojem technologii AI i ML w medycynie, organy regulacyjne dostosowuj\u0105 si\u0119, aby zapewni\u0107 odpowiedni nadz\u00f3r. FDA wyda\u0142o wytyczne dotycz\u0105ce urz\u0105dze\u0144 zasilanych AI \/ ML, koncentruj\u0105c si\u0119 na wst\u0119pnie okre\u015blonych planach kontroli zmian w zg\u0142oszeniach marketingowych. Podobnie Europejska Agencja Lek\u00f3w (EMA) opublikowa\u0142a dokument refleksyjny dotycz\u0105cy zarz\u0105dzania, ochrony danych i wzgl\u0119d\u00f3w etycznych w odniesieniu do ptasiej grypy w cyklu \u017cycia produkt\u00f3w leczniczych (Medrio<\/a>) Reference (Med- Tech World<\/a>).<\/p> Bezpiecze\u0144stwo cybernetyczne pozostaje kluczowym problemem w sektorze technologii medycznych. Najnowszy dokument FDA & # 8217; zawiera opis aspekt\u00f3w systemu jako\u015bci i wymog\u00f3w dotycz\u0105cych tre\u015bci w odniesieniu do przedmarketingowych zg\u0142osze\u0144 w celu zwi\u0119kszenia odporno\u015bci wyrob\u00f3w medycznych na zagro\u017cenia cyberbezpiecze\u0144stwa. UE MDR i IMDRF przedstawi\u0142y r\u00f3wnie\u017c szczeg\u00f3\u0142owe wytyczne w celu zapewnienia solidnych \u015brodk\u00f3w bezpiecze\u0144stwa cybernetycznego w wyrobach medycznych. (Medrio<\/a>) Reference (GovUK MedRegs<\/a>).<\/p> Zapewnienie zr\u00f3\u017cnicowanej reprezentacji uczestnik\u00f3w w badaniach klinicznych staje si\u0119 obowi\u0105zkowe. FDA wyda\u0142a projekt wytycznych w celu zwi\u0119kszenia liczby niedostatecznie reprezentowanych populacji. Inicjatywa ta ma na celu uczynienie populacji badanej bardziej reprezentatywn\u0105 dla dystrybucji chor\u00f3b i popraw\u0119 og\u00f3lnej mo\u017cliwo\u015bci uzyskania wynik\u00f3w bada\u0144. Ustawa o reformie \u017cywno\u015bci i narkotyk\u00f3w Omnibus z 2022 r. wymaga, aby wszystkie wnioski marketingowe zawiera\u0142y plan dzia\u0142a\u0144 na rzecz r\u00f3\u017cnorodno\u015bci (Medrio<\/a>).<\/p> Nadchodz\u0105cy unijny akt w sprawie ptasiej grypy, kt\u00f3ry ma zosta\u0107 przyj\u0119ty w 2024 r., b\u0119dzie mia\u0142 wp\u0142yw na wyroby medyczne zawieraj\u0105ce systemy lub oprogramowanie ptasiej grypy jako wyroby medyczne (SAMD). Produkty ptasiej grypy wysokiego ryzyka b\u0119d\u0105 musia\u0142y zosta\u0107 poddane ocenie zgodno\u015bci przez wyznaczon\u0105 jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 w ramach og\u00f3lnej oceny MDR. Prawodawstwo to zapewni przejrzysto\u015b\u0107 i obja\u015bnienie wyj\u015b\u0107 urz\u0105dze\u0144 AI (Med- Tech World<\/a>).<\/p> Zaktualizowana dyrektywa UE w sprawie odpowiedzialno\u015bci za produkty (PLD) b\u0119dzie dotyczy\u0107 nowszych technologii, w tym wyrob\u00f3w medycznych z nap\u0119dem AIA. Rozszerza ona definicj\u0119 & # 8220; defektu & # 8221; w celu uwzgl\u0119dnienia zagro\u017ce\u0144 cyberbezpiecze\u0144stwa i b\u0142\u0119d\u00f3w aktualizacji oprogramowania, a tak\u017ce obni\u017ca ci\u0119\u017car dowodu w odniesieniu do niekt\u00f3rych roszcze\u0144, kt\u00f3re mog\u0105 mie\u0107 znacz\u0105cy wp\u0142yw na sektor wyrob\u00f3w medycznych (Med- Tech World<\/a>).<\/p> Zjednoczone Kr\u00f3lestwo aktualizuje swoje ramy regulacyjne dotycz\u0105ce nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nadchodz\u0105ce przepisy wzmocni\u0105 wymogi w zakresie nadzoru i nadzoru produkt\u00f3w po wprowadzeniu urz\u0105dze\u0144 na rynek. Zmiany te maj\u0105 na celu zwi\u0119kszenie bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w i zapewnienie sta\u0142ego monitorowania skuteczno\u015bci wyrobu (GovUK MedRegs<\/a>) Reference (GovUK MedRegs<\/a>).<\/p> Wi\u0119cej szczeg\u00f3\u0142owych informacji na temat tych aktualizacji regulacyjnych mo\u017cna znale\u017a\u0107 na stronie: MedTech World<\/a>, MedRegs<\/a>oraz FDA<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Porusza\u0107 si\u0119 w normatywno-prawnym polu ma kluczowe znaczenie dla firm zajmuj\u0105cych si\u0119 technologiami medycznymi, pragn\u0105cych zachowa\u0107 zgodno\u015b\u0107 z przepisami i zapewni\u0107 udane wej\u015bcie na rynek. To wa\u017cne aktualizacji akt\u00f3w normatywnych na 2024 roku, o kt\u00f3rych trzeba wiedzie\u0107.:<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":16454,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[206],"tags":[118,119,117,101,116],"class_list":["post-16402","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-market-insights","tag-compliance","tag-eu-mdr","tag-med-tech-regulations","tag-medical-devices","tag-regulatory-updates"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16402"}],"collection":[{"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16402"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16402\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":16403,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16402\/revisions\/16403"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16454"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16402"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16402"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/einimed.eu\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16402"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}2. Sztuczna inteligencja (AI) i nauka maszyn (ML)<\/h2>
3. Bezpiecze\u0144stwo cybernetyczne<\/h2>
4. R\u00f3\u017cnorodno\u015b\u0107 uczestnik\u00f3w bada\u0144 klinicznych<\/h2>
5. Unijna ustawa w sprawie ptasiej grypy<\/h2>
6. Dyrektywa w sprawie odpowiedzialno\u015bci za produkty (PLD)<\/h2>
7. Post- Market Surveillance (PMS)<\/h2>