Najważniejsze zmiany w prawie w zakresie technologii medycznych na 2024 rok

Poruszać się w normatywno-prawnym polu ma kluczowe znaczenie dla firm zajmujących się technologiami medycznymi, pragnących zachować zgodność z przepisami i zapewnić udane wejście na rynek. To ważne aktualizacji aktów normatywnych na 2024 roku, o których trzeba wiedzieć.:

1. Dowody holistyczne i dane o świecie rzeczywistym (RWD)

Organy regulacyjne coraz bardziej podkreślają potrzebę holistycznych dowodów wykazujących skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność wyrobów medycznych. Nowy projekt wytycznych FDA & # 8217; dotyczący wykorzystania dowodów w świecie rzeczywistym (RWE) ma na celu poprawę monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu poprzez włączenie bardziej rzeczywistych technik gromadzenia i analizy danych. Obejmuje to przykłady czynników wyznaczających dane na potrzeby danego celu oraz metody generowania solidnych dowodów. (Medrio).

2. Sztuczna inteligencja (AI) i nauka maszyn (ML)

Wraz z szybkim rozwojem technologii AI i ML w medycynie, organy regulacyjne dostosowują się, aby zapewnić odpowiedni nadzór. FDA wydało wytyczne dotyczące urządzeń zasilanych AI / ML, koncentrując się na wstępnie określonych planach kontroli zmian w zgłoszeniach marketingowych. Podobnie Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała dokument refleksyjny dotyczący zarządzania, ochrony danych i względów etycznych w odniesieniu do ptasiej grypy w cyklu życia produktów leczniczych (Medrio) Reference (Med- Tech World).

3. Bezpieczeństwo cybernetyczne

Bezpieczeństwo cybernetyczne pozostaje kluczowym problemem w sektorze technologii medycznych. Najnowszy dokument FDA & # 8217; zawiera opis aspektów systemu jakości i wymogów dotyczących treści w odniesieniu do przedmarketingowych zgłoszeń w celu zwiększenia odporności wyrobów medycznych na zagrożenia cyberbezpieczeństwa. UE MDR i IMDRF przedstawiły również szczegółowe wytyczne w celu zapewnienia solidnych środków bezpieczeństwa cybernetycznego w wyrobach medycznych. (Medrio) Reference (GovUK MedRegs).

4. Różnorodność uczestników badań klinicznych

Zapewnienie zróżnicowanej reprezentacji uczestników w badaniach klinicznych staje się obowiązkowe. FDA wydała projekt wytycznych w celu zwiększenia liczby niedostatecznie reprezentowanych populacji. Inicjatywa ta ma na celu uczynienie populacji badanej bardziej reprezentatywną dla dystrybucji chorób i poprawę ogólnej możliwości uzyskania wyników badań. Ustawa o reformie żywności i narkotyków Omnibus z 2022 r. wymaga, aby wszystkie wnioski marketingowe zawierały plan działań na rzecz różnorodności (Medrio).

5. Unijna ustawa w sprawie ptasiej grypy

Nadchodzący unijny akt w sprawie ptasiej grypy, który ma zostać przyjęty w 2024 r., będzie miał wpływ na wyroby medyczne zawierające systemy lub oprogramowanie ptasiej grypy jako wyroby medyczne (SAMD). Produkty ptasiej grypy wysokiego ryzyka będą musiały zostać poddane ocenie zgodności przez wyznaczoną jednostkę notyfikowaną w ramach ogólnej oceny MDR. Prawodawstwo to zapewni przejrzystość i objaśnienie wyjść urządzeń AI (Med- Tech World).

6. Dyrektywa w sprawie odpowiedzialności za produkty (PLD)

Zaktualizowana dyrektywa UE w sprawie odpowiedzialności za produkty (PLD) będzie dotyczyć nowszych technologii, w tym wyrobów medycznych z napędem AIA. Rozszerza ona definicję & # 8220; defektu & # 8221; w celu uwzględnienia zagrożeń cyberbezpieczeństwa i błędów aktualizacji oprogramowania, a także obniża ciężar dowodu w odniesieniu do niektórych roszczeń, które mogą mieć znaczący wpływ na sektor wyrobów medycznych (Med- Tech World).

7. Post- Market Surveillance (PMS)

Zjednoczone Królestwo aktualizuje swoje ramy regulacyjne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nadchodzące przepisy wzmocnią wymogi w zakresie nadzoru i nadzoru produktów po wprowadzeniu urządzeń na rynek. Zmiany te mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie stałego monitorowania skuteczności wyrobu (GovUK MedRegs) Reference (GovUK MedRegs).

Więcej szczegółowych informacji na temat tych aktualizacji regulacyjnych można znaleźć na stronie: MedTech World, MedRegsoraz FDA.