Key Regulatory Updates in der Med-Tech-Industrie für 2024

Das Navigieren der regulatorischen Landschaft ist für med-tech-Unternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung zu gewährleisten und einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Hier sind die signifikanten regulatorischen Updates für 2024, die Sie wissen müssen:

ANHANG ganzheitliche Beweise und reale Weltdaten (RWD)

Regulatorische Körper betonen zunehmend die Notwendigkeit ganzheitlicher Beweise, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit medizinischer Geräte belegen. Die FDA’ der neue Entwurf der Leitlinien für die Verwendung von realen Beweisen (RWE) zielt darauf ab, die Überwachung nach dem Markt zu verbessern, indem mehr Echtzeit-Datenerhebungs- und Analysetechniken einbezogen werden. Dies umfasst Beispiele für zwecktaugliche Datendeterminanten und Methoden zur Generierung robuster Beweise (Medrio).

2. Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML)

Mit der rasanten Weiterentwicklung von KI- und ML-Technologien in der Medizintechnik passen sich Regler an, um eine angemessene Aufsicht zu gewährleisten. Die FDA hat Leitlinien für AI/ML-fähige Geräte herausgegeben, die sich auf vordefinierte Änderungskontrollpläne in Marketingeinreichungen konzentrieren. In ähnlicher Weise hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Reflexionspapier veröffentlicht, das auf Governance, Datenschutz und ethische Erwägungen für KI im Arzneimittellebenszyklus (Medrio) (Med-Tech Welt).

3. Cybersicherheit

Cybersecurity bleibt ein kritisches Anliegen im Bereich der Medizintechnik. Das FDA’s jüngstes Leitfadendokument beschreibt Aspekte des Qualitätssicherungssystems und die inhaltlichen Anforderungen für die Vorabentscheidungen, um die Widerstandsfähigkeit des medizinischen Geräts gegen Cybersicherheitsbedrohungen zu verbessern. Die EU MDR und IMDRF haben außerdem spezifische Leitlinien für robuste Cybersicherheitsmaßnahmen in medizinischen Geräten vorgelegt. (Medrio) (GovUK MedRegs).

4. Teilnehmende Vielfalt in klinischen Studien

Die Sicherstellung unterschiedlicher Teilnehmervertretung in klinischen Studien ist zwingend notwendig. Die FDA hat Leitlinien zur Erhöhung der Einschreibung unterrepräsentierter Populationen herausgegeben. Diese Initiative zielt darauf ab, Studienpopulationen repräsentativer für die Krankheitsverteilung zu machen und die Allgemeinheit der Studienergebnisse zu verbessern. Das Lebensmittel- und Drogenreformgesetz von 2022 erfordert alle Marketinganwendungen, um einen Diversity-Aktionsplan einzubeziehen (Medrio).

5. EU KI-Gesetz

Das im Jahr 2024 verabschiedete EU-KI-Gesetz wirkt sich auf medizinische Geräte mit KI-Systemen oder Software als Medizingerät (SaMD) aus. Hochrisiko-KI-Produkte müssen im Rahmen der gesamten MDR-Bewertung von einer benannten benannten benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen werden. Diese Rechtsvorschriften sorgen für Transparenz und Erklärbarkeit von KI-Ausgängen (Med-Tech Welt).

6. Produkthaftungsrichtlinie (PLD)

Die aktualisierte EU-Produkthaftungsrichtlinie (PLD) wird sich mit neueren Technologien, einschließlich AI-getriebener medizinischer Geräte, befassen. Es erweitert die Definition von “defect” um Cyber-Sicherheitsrisiken und Software-Update-Versagen einzubeziehen, und es senkt die Beweislast für bestimmte Ansprüche, die den Medizinproduktsektor erheblich beeinflussen könnten (Med-Tech Welt).

7. Post-Market-Überwachung (PMS)

Das Vereinigte Königreich aktualisiert seinen Regulierungsrahmen für die Überwachung nach dem Markt. Die bevorstehenden Vorschriften werden die Anforderungen an die Überwachung der Produkte und die Überwachung der Produkte stärken, sobald die Geräte auf dem Markt sind. Diese Änderungen sollen die Patientensicherheit verbessern und eine kontinuierliche Überwachung der Geräteleistung gewährleisten. (GovUK MedRegs) (GovUK MedRegs).

Für detailliertere Einblicke in diese regulatorischen Updates können Sie Ressourcen von MedTech Welt, MedRegs, und FDA.